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公司(羟乙基淀)预计何时能通过国家的仿制药一致性评价

来源:东方财富    发布时间:2021-12-30 16:01   

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:请问:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液市场潜力很大,公司预计何时能通过国家的仿制药一致性评价。谢谢

公司(羟乙基淀)预计何时能通过国家的仿制药一致性评价

科伦药业12月30日在投资者互动平台表示,我公司按照注射剂一致性评价的相关要求于2020年首批次申报了羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液补充申请由于该类品种特性及审评政策因素,该补充申请于2021年10月获得批准但未视为通过一致性评价

该药品通过一致性评价,是公司研发能力,生产及质量管理体系等综合实力的体现,也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可;同时,也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供重要经验借鉴,对公司影响积极,有利于公司参与集采投标,增加产品销售渠道,扩大产品市场份额。