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国内首个RANKL单克隆抗体申报上市

来源:中国网    发布时间:2022-06-23 12:24   

日前,优诺康发布公告称,子公司上海金曼特生物科技有限公司已在中华人民共和国国家医药产品监督管理局受理第一类新药JMT103的新药上市申请,药品审评中心已同意申请优先审评目前正在申请中,申请的适应症是治疗不能切除或难以手术的骨巨细胞瘤

根据消息显示,JMT103是全球首个IgG4亚型的抗RANKL单克隆抗体,也是国内首个申请上市的RANKL单克隆抗体。

目前国际上唯一上市的靶点相同的药物是安进的地舒珠单抗,是IgG2亚型与地舒珠单抗相比,JMT103的均匀度和质量可控性显著提高,生产工艺简化

根据Unacon的公告,皮下注射JMT103,通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞,破骨细胞和破骨细胞样巨细胞的膜受体RANK的结合,可以抑制RANKL—RANK信号通路介导的这些细胞的分化,成熟和功能活性JMT 103有望用于治疗RANKL—RANK信号通路激活引起的相关疾病,如骨巨细胞瘤,骨质疏松和肿瘤骨转移

根据Unacon的公告,这一新药上市申请主要基于JMT103,这两项用于治疗不可切除或难以手术的骨巨细胞瘤的关键临床试验临床试验结果表明,JMT103在治疗不能切除或难以手术的骨巨细胞瘤中具有良好的临床效果,肿瘤反应率高达93.5%,高于地珠单抗组同时,JMT103安全性好,安全风险可控

该应用是JMT103的第一个适应症,同时开发的其他适应症包括肿瘤骨转移和骨质疏松症。

根据消息显示,Unacon拥有JMT103的知识产权,并已在中国获得专利保护。

目前,国内有三种diluzumab生物类似物处于上市阶段Unacon Zimante Bio研发的Naloxuzumab是国内首个上市的RANKL抗体新药

公开资料显示,2021年,RANKL瞄准的药物在全球将有广阔的市场前景根据安进公开的年度财务报告,2021年,desuzumab的全球销售额为52.6亿美元